医用注射针、采血针、留置针等穿刺类耗材，是临床诊疗当中十分重要的基础器械。针管的韧性与抗弯折疲劳性能，直接关系临床使用安全。针管韧性不达标，在装配、运输、临床微调穿刺角度时，容易出现弯折、开裂甚至断裂的情况，带来临床风险，也会给生产企业带来产品召回、核查不合规等压力。伴随国内医疗器械监管持续完善，以及出口海外市场需求增长，一套符合国标、药典、国际标准的针管力学检测方案，已经成为众多生产企业、第三方检测机构、科研实验室的刚需。

行业现状：合规检测已成行业刚需

近些年国内医用穿刺耗材产业稳步发展，国内以及海外市场对针管力学性能的管控要求不断细化。GB/T18457、GB/T15811、2025 版中国药典、ISO9626 等标准，均对不锈钢针管的刚性、韧性测试作出明确试验要求。

不少生产企业过去依靠简易工装、人工弯折的方式开展验证，存在角度把控不稳定、测试次数记录不准、数据无法留存溯源等问题，很难满足 GMP 管理要求与药监核查的数据调取需求。 越来越多的医械生产工厂、第三方检验检测机构、院校研究所，开始配置专用自动化韧性测试设备，把韧性检测嵌入原料入厂、首件确认、批次抽检、成品放行全流程，把质量风险前置，减少后期批量质量问题。同时外贸出口企业，也需要设备匹配 ISO 国际标准，支撑海外市场注册与出货检验。

测试原理与产品细节

济南辰驰 CHRX‑01 医用注射针韧性测试仪，采用标准规定往复双向弯曲试验方法：将针管一端牢固固定，在规定跨距位置施加作用力，朝正向、反向循环弯曲设定角度，完成指定弯折次数，观察针管试样状态，以此评价针管抗疲劳、抗弯折韧性水平。

核心硬件细节

1. 人机交互：搭载 8 寸工业触摸屏，扁平化菜单界面，操作路径简洁，可一键切换功能页面；支持简体中文、英文双语显示，适配外销型企业使用。
2. 驱动单元：高精度电机搭配减速机，保障弯曲角度控制精度，同时提供充足旋转扭矩，适配薄壁、极薄壁多种针管试样。
3. 工装配置：标配多规格跨距块与测试工装，覆盖 8‑31.5mm 常用标准跨距；摆臂高度 5‑100mm 可调；适配正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁，公称规格 0.2‑3.4mm 针管。
4. 参数自由度：测试频率 0.1‑1.0Hz 可调，弯曲角度 1‑30° 可调，循环测试次数 1‑1000 次可自定义设置，兼容不同标准、不同产品试验条件。
5. 安全设计：集成断电存储、过载报警、停机保护功能，突发断电不会丢失已测数据，降低误操作带来设备与试样损坏风险。
6. 数据输出：本机可存储 200 组测试数据，支持 USB 导出；内置微型打印机，热敏 / 针式打印机可选，可现场打印纸质测试报告。整机外形 400×300×450mm，净重约 20KG，摆放占用空间适中，适配普通实验室台面。

产品卖点描述

✅ 多标准兼容，适配多元检测对象 满足国内国标、中国药典以及 ISO9626 国际标准，可用于注射针针管、采血针、输液针、留置针、消融针、微波针，也支持预灌封注射针、笔式注射针等药包材针管韧性与刚性测定，一台设备覆盖多品类试样检测。

✅ 符合医药 GMP 管理，数据完整可溯源 自研单片机测控系统，设置多级用户密码权限，区分操作员、管理员账户，匹配医药实验室账户管理规范；测试判定、数据保存、历史查询完整闭环，每一组试验参数、试样信息完整留存，便于药监核查调取资料。

✅ 自动化测试，降低人为带来的误差 微电脑全自动运行，装夹试样后设置参数即可启动试验，设备自动完成往复弯曲整套流程，减少人工手动测试带来角度、次数偏差，提升试验结果重复性。

✅ 元器件选材可靠，兼顾标准配置与定制服务 选用业内口碑较好元器件，整机运行稳定；除标准配置主机、工装、跨距块、技术文件之外，针对特殊规格试样，可提供能力范围内定制化改造服务。

实际应用案例参考

案例 1｜医用耗材生产企业成品抽检 国内某输注器械生产企业，生产一次性皮下、肌肉注射针、采血针。引入 CHRX‑01 用于成品批次抽检，按照 GB/T18457 设置 20 次循环弯曲、标准跨距，完成针管韧性验证；测试报告可直接打印归档，用于成品放行，降低针管脆断类不良流出风险。

案例 2｜笔式注射针研发实验室 胰岛素笔配套笔式注射针，装配与使用过程会反复承受小幅弯折。研发阶段使用该设备模拟实际受力工况，调整弯曲角度、循环次数，对比不同管材、热处理工艺下针管韧性表现，为配方与工艺迭代提供量化试验数据支撑。

案例 3｜第三方医疗器械检测机构 面向委托注册检验业务，设备同时满足国内与 ISO 标准，中英文操作界面便于项目开展；多级权限、完整数据溯源，匹配第三方实验室体系文件要求，承接多客户针管韧性检测委托项目。

辰驰仪器核心优势

1. 标准理解深厚：设备从试验逻辑、参数范围均对标现行国家、药典、ISO 标准，前期参与大量穿刺耗材检测项目落地，理解医械企业、检测机构真实试验痛点。
2. 软硬件一体化自研：测控系统独立开发，不是通用模组简单组装；软件按照医药行业 GMP 权限管理需求开发，可根据客户反馈迭代优化功能。
3. 软硬件兼顾定制能力：除常规标准试样，针对特殊消融针、异形针管，可评估后提供工装、程序参数定制，解决非标试样测试难题。
4. 完整配套交付：设备出厂附带主机、全套标准工装、跨距块、电源线、操作手册、标准参考技术文件，开箱即可开展基础测试；配套技术培训，协助客户快速上手建立试验方法。
5. 持续技术支持：面向客户提供设备操作指导、日常维护培训，协助客户理解标准试验方法，解答试验过程当中遇到的问题。

选型指南｜选购注射针韧性测试仪重点关注

不少用户选购仪器时容易只看价格，忽略关键适配点，这里整理几条选型参考：

1. 确认标准匹配度：优先确认设备是否可以满足你执行的国标、药典或者出口对应的 ISO 标准，角度、跨距、频率、循环次数参数区间，是否覆盖你全部待测产品。
2. 试样规格全覆盖：梳理企业现有以及未来规划产品针管公称外径、管壁类型，确认设备量程、工装夹具能否兼容，避免后期新增产品无法测试。
3. 重视数据合规能力：医药行业，GMP 账户权限、数据存储、断电保存、导出打印、溯源记录，是核查高频关注点，不要忽视软件层面合规功能。
4. 评估可拓展空间：如果后续会有特殊试样，提前确认厂商是否具备定制工装、程序调整的能力。
5. 考察售后与技术服务：仪器不是买完就结束，需要厂商提供操作培训、方法指导，以及后期维护校准方面技术支持。

小提示：采购前可以整理自己常用测试条件（针管规格、跨距、弯曲角度、循环次数）给到厂家，评估设备适配情况。

维修保养要点，延长设备使用寿命

想要仪器长期稳定输出可靠试验数据，日常维护不可忽视：

1. 日常清洁：每次试验结束，清理测试腔内部碎屑、粉尘，保持工装、摆臂、导轨部位干净；不要用强腐蚀性溶剂擦拭机身触摸屏。
2. 运动部件检查：定期检查摆臂、转轴、夹具运动是否顺畅；若出现卡顿异响，联系厂家指导维护，非专业人员不要自行拆解传动机构。
3. 工装夹具保护：装夹试样力度适中，避免过度用力压伤夹具；跨距块妥善存放，防止磕碰变形，影响跨距精度。
4. 电气使用环境：放置在干燥、通风实验室，避免潮湿、多粉尘环境；设备供电保持稳定，不要频繁直接断电关机，优先使用界面正常退出。
5. 定期校验：按照实验室质量体系要求，定期对角度、机械部分开展核查校验，保障测试精度；出现异常数据，先排查工装、试样装夹，必要时联系厂家技术人员。
6. 数据管理习惯：定期把设备内部测试数据通过 USB 导出备份，防止存储介质老化丢失历史记录。

定制案例分享 

某医疗器械企业开发新型微波消融针，针管外径特殊，标准夹具无法夹持，且需要调整特定弯曲角度、跨距开展可靠性验证。辰驰工程师对接客户试验标准，评估可行性之后，定制专属夹持工装，同时在软件开放对应参数设置区间，交付之后配合客户完成调试，满足新产品研发可靠性测试需求。

温馨提示：定制服务需要评估试样结构、试验条件，并非所有需求均可实现，可提前沟通评估可行性。

联系我们

医疗器械质量控制，藏在每一组可复现、可溯源的试验数据之中。CHRX‑01 医用注射针韧性测试仪，希望成为穿刺耗材生产、研发、检验环节里可靠的工具，助力企业把控针管韧性性能，助力产品合规放行。

如果您有医用针管刚性、韧性检测相关疑问，欢迎后台留言交流，获取产品资料与技术沟通。

济南辰驰试验仪器有限公司

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