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如何检测冻干粉西林瓶的性能


发布时间:

2023-12-28

作者:

济南辰驰试验仪器有限公司

来源:

如何检测冻干粉西林瓶的使用性能

西林瓶主要用于各种药品的包装,是由胶塞、铝塑组合盖、胶塞组成,以上这几种组成部分的质量的好坏直接影响到冻干粉西林瓶的使用性能。随着新版药包材标准的颁布,国家对药包材质量的把控更加严格。冻干粉西林瓶作为药用玻璃瓶的一种,其实用性能是药品厂、玻璃厂、包材厂、质检机构应该关注的问题。那么检测冻干粉西林瓶的使用性能用什么设备检测那?

下面小编主要介绍下冻干粉西林瓶胶塞、铝塑组合盖三个方面物理性检测所需要的实验设备

冻干粉西林瓶密封性测试仪

一、冻干粉西林瓶的密封性能检测;

1.检测设备:西林瓶里面一般填充无菌药品,药包材标准规定其具有严格的密封性能,所以用济南辰驰仪器的冻干粉西林瓶密封性测试仪检测冻干粉西林、无菌玻璃瓶与胶塞自密性的试验。

2.满足标准:冻干粉西林瓶的密封性测试仪满足GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等多项归家标准要求。

3.冻干粉西林瓶的密封性测试原理:使浸在真空室水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况,以此判定试样的密封性能。

二、冻干粉西林瓶铝塑组合盖的检测项目:

1.冻干粉西林瓶铝塑盖开启力测试

国家医药标准YBB00402003和YBB00372003都提到了铝塑组合盖开启力的测试方法。铝塑组合盖的开启力由两部份组成:塑料件去除力和撕片撕开力。检测冻干粉西林瓶铝塑盖开启力可以用济南辰驰仪器的医药包装撕拉力测试仪MED-01

冻干粉西林瓶铝塑盖开启力测试方法;

冻干粉西林瓶铝塑盖开启力是将瓶盖放在拉伸装置(医药包装撕拉力测试仪MED-01)上用100mm/min的速度以23°倾角将塑料件开启。

撕片撕开力适用于ZD或OD型铝件撕片,取瓶盖适量,拉钩关于外露的撕片上,在拉伸装置(医药包装撕拉力测试仪)上,试验速度100mm/min±10mm/min,直至完全撕开瓶盖。

 

医药包装撕拉力测试仪MED-01

2.冻干粉西林瓶胶塞刺力测试

检测设备及满足标准:YBB00042005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞对穿刺力、穿刺落屑都有明确的测试方法,辰驰仪器生产的MED-01医药包装撕拉力测试仪。

冻干粉西林瓶胶塞刺力测试设备MED-01医药包装撕拉力测试仪是专门检测聚丙烯组合盖、各种溴化丁基胶带、卤化丁基胶带穿刺力的仪器,仪器做工精细,可以放在台面上,人员操作方便,增加不同的夹具可以完成不同的试验,拉环开启力测试、铝塑组合盖开启力测试、安瓿折断力测试、大液晶屏幕显示,实时显示力值,显示试验曲线,仪器采用进口传感器,是市面上一款顶端的仪器。

3.冻干粉西林瓶胶塞与容器密合性测试

取本品10个,置烧杯中,加水5分钟,取出,在70℃干燥1小时,备用。另取10个与之配套的注射液瓶加水至标示容量,用上述胶塞塞紧,再加上与之配套的铝盖,压盖。放入高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30分钟,冷却至室温,放置24小时。将上述样品倒置,放入含有10%亚甲兰溶液的容器中,置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25KPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗瓶外壁,观察,亚甲兰溶也不得渗入瓶内。

西林瓶是现在无菌粉针药品主要采用的包装形式,使用量较大。随着制药行业的不断发展,药厂希望产品快速地上市的同时,能够节约生产运行成本。多种剂型、多种规格西林瓶产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。此时,仅仅靠生产设备的的简单堆砌显然是不合适的,济南辰驰仪器实验仪器有限公司从生产工艺角度考虑,为药厂、玻璃厂、 包材厂提供一个合理的,严谨的实验实验室解决方案。

 

关键词:

西林瓶性能检测,折断力检测,密封检测