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2025年版《中国药典》药包材通用检测方法及适配仪器简述
发布时间：
2025-09-18
作者：
济南辰驰
来源：
济南辰驰
一、标准体系概述
2025年版《中国药典》药包材标准体系将于2025年正式实施，标志着我国药包材标准体系实现历史性突破，构建"1+4+58"全新框架。该体系打破传统"一品一标准"模式，实现药包材标准全面纳入《中国药典》主体框架，推动行业向系统化、科学化方向转型。
二、"1+4+58"标准体系框架
1. 顶层标准（1）
- 《药包材通用要求指导原则》(9621)：确立"四性一稳定"要求
- 保护性：遮光性≤0.5%、阻隔性能等
- 相容性：需在药品研发阶段开展系统评估
- 安全性：浸出物风险评估与控制
- 功能性：与药品剂型、给药途径匹配
- 自身稳定性：高分子材料老化特性评估
2. 四大材质指导原则（4）
- 玻璃材质指导原则(9622)：硼硅玻璃I类、中性硼硅玻璃、高/中/低硼硅玻璃
- 橡胶密封件指导原则(9623)：挥发性硫化物控制灵敏度提升至0.1ppm
- 塑料材质指导原则(9624)：注射液用塑料包装系统严格要求
- 金属材质指导原则(9625)：金属软膏管、气雾剂罐等安全性控制
3. 58项通用检测方法（58）
- 新增42项：覆盖玻璃、塑料、橡胶、金属等材质检测
- 修订16项：优化测试精度与适用范围
三、济南辰驰设备适配设备
为满足2025年版《中国药典》药包材标准体系要求，济南辰驰提供以下关键设备解决方案：
1. 玻璃材质检测设备
| 标准方法 | 济南辰驰设备型号 | 设备功能 |
|---|---|---|
|
4021 线热膨胀系数测定法 |
PPZ-400线热膨胀系数测试仪 | 精确测定玻璃线热膨胀系数 |
|
4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法 |
PNS-01 121℃玻璃颗粒耐水性测试装置 | 对玻璃材质进行制样 |
|
4003 玻璃容器内应力测定法 |
PYL-3触摸屏数显偏光应力仪 | 测定玻璃容器内应力 |
|
4020 垂直轴偏差和圆跳动测定法 |
CZD-100A电子垂直度测试仪 | 测量玻璃容器垂直度 |
|
4019 热冲击强度测定法 |
PCJ-02玻璃瓶抗冷热冲击试验机 | 模拟热冲击环境测试 |
|
4017 耐内压力测定法 |
PNY-01玻璃瓶耐内压力测试仪 | 测试玻璃容器耐压性能 |
2. 橡胶密封件检测设备
| 标准方法 | 济南辰驰设备型号 | 设备功能 |
|---|---|---|
|
4041 预灌封注射器组件密封性检查法 |
ZSQ-01注射器正压密合性测试 | 测定预灌封注射器密封性 |
| 4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法 | LUER-1962 6%鲁尔接头综合性能测试仪 |
评估鲁尔接头性能 |
3. 塑料材质检测设备
| 标准方法 | 济南辰驰设备型号 | 设备功能 |
|---|---|---|
|
4008 热合强度测定法 |
STH-T02热封试验机、XLW-PC热合强度拉力机 | 测定热合强度 |
|
4004 塑料剥离强度测定法 |
XLW-PC剥离强度试验机 | 测定塑料剥离强度 |
4. 金属材质检测设备
| 标准方法 | 济南辰驰设备型号 | 设备功能 |
|---|---|---|
|
4055 铝箔物理性能测定法 |
MZK-01铝箔针孔度、MPD-2D铝箔耐破测试仪 | 测定铝箔针孔度和耐破强度 |
|
4058 金属内涂层连续性测定法 |
LRG-02铝管内涂层连续性测试仪 | 评估金属内涂层连续性 |
四、企业实验室升级紧迫性
-
时间紧迫：2025年版《中国药典》药包材标准体系即将正式启用。
-
技术要求提升：
- 检测方法灵敏度要求提高（如橡胶密封件挥发性硫化物控制从1ppm提升至0.1ppm）
- 检测设备精度要求提高（如热合强度测试试样数量从5个增至10个）
- 环保要求提升（如密度测定法取消三氯甲烷，改用低毒溶剂）等等。
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合规风险：未及时升级设备的企业将面临产品注册受阻、市场准入困难等风险。
五、结语
2025年版《中国药典》药包材标准体系的实施是行业重大变革，济南辰驰作为专业设备供应商，已提供全面适配解决方案。企业应立即启动实验室设备升级计划，确保在标准正式实施前完成全部设备更新，避免合规风险，把握行业高质量发展先机。
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