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2025年版《中国药典》附录4017“玻璃容器耐内压力测定法”更新要点
发布时间：
2025-07-08
作者：
济南辰驰
来源：
2025年版《中国药典》四部通则4017“玻璃容器耐内压力测定法”在原有标准基础上进行了多项重要修订，旨在提升药用玻璃容器质量控制的科学性和实用性。以下是本次更新的核心要点：
一、增压速率调整，贴近实际工况
- 增压速率提升：原标准规定的增压速率为 0.4 MPa/s ± 0.1 MPa/s，新版标准调整为 0.58 MPa/s ± 0.1 MPa/s。这一变化模拟了药品灌装、灭菌等环节中玻璃瓶可能面临的快速加压场景，更贴近现代高速生产线的实际工况，要求设备具备更高的动态响应能力。
- 重复性误差明确化：旧版标准中“增压速率的重复性为2%”被修订为 “±2%”，强调设备控制系统需实现双向精度控制，确保测试数据的稳定性与可重复性，减少因设备误差导致的检测偏差。
二、新增保压时间要求，强化长期承压能力评估
在“通过性试验”中，新增 60秒±2秒的恒压保压步骤，要求在目标压力（如0.6 MPa）下持续观察玻璃瓶是否破裂。这一改进针对输液瓶、模制注射剂瓶等高风险包装场景，全面评估其在运输、储存及高压灭菌过程中的耐压稳定性，避免因短期压力波动导致的失效风险。
三、细化试验方法分类，覆盖多场景需求
- 恒压法：适用于通过性试验和递增性试验，以0.58 MPa/s速率升压至目标值并保压60秒，逐步增压直至破损率达50%或100%。
- 恒速法：以0.58 MPa/s速率持续增压至破裂或预定值，记录首次破裂时的压力值及破裂数量，适用于破坏性试验。
- 试验方法分类：明确区分 通过性试验（验证合格阈值）、破坏性试验（测定最大承压极限）及 递增性试验（多阶段压力测试），覆盖不同检测场景需求。
四、试验介质与温控要求优化
- 试验介质温度控制：规定试验介质（通常为水）温度需与室温相差不超过 ±5℃，避免温度梯度引发的附加热应力，确保测试结果真实反映玻璃瓶的固有强度。
- 供试品预处理：要求供试品在室温下静置30分钟，消除环境因素对测试结果的干扰。
五、设备技术指标升级
- 测量范围与精度：设备需支持 0–7 MPa 的测量范围，压力精度达到 ±0.5% F.S，分辨率 0.0001 MPa，以满足安瓿瓶、西林瓶、输液瓶等多种规格的测试需求。
- 安全防护设计：配备防护罩、自动泄压装置及防爆设计，防止玻璃瓶破裂时的意外风险。
六、行业影响与技术适配
新版标准的实施对药用玻璃容器生产企业和检测设备提出了更高要求。企业需优化生产工艺，提升玻璃瓶的壁厚均匀性和缺陷控制能力；检测设备供应商需升级仪器，满足高速增压、精准控压及智能化数据记录的需求。我公司的新升级的产品可全面适配新版药典的技术要求。例如PNY-01玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶轴偏差测试仪、玻璃瓶壁厚测试仪、等等
综上，2025版药典4017的修订不仅提升了检测的科学性与实用性，还推动了玻璃容器质量控制向更高标准迈进，为药品包装的安全性提供了更可靠的保障。
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