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YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶检测方案


发布时间:

2023-11-27

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YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶检测方案

 

聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器,聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全,所以,其相关质量控制的检测,尤为必要和关键。滴眼剂直接接触眼部,为高风险给药途径,由于其用药部位的特殊性合格重复使用性,其包装完整性和气密性、瓶内残氧量、瓶盖扭矩力值的大小都是非常重要的检测指标。本文我们来详细的介绍一下聚丙烯药用滴眼剂瓶检测方案。
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  一、包装密封性
  在选用滴眼剂瓶时,包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说,若包装的密封性较差,则包装内部的液体很容易发生泄漏,直观的表现为包装出现漏液,另外,包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气,引起药液中的某些成分发生氧化,失去药效,甚至会对眼睛产生诸多危害,影响滴眼剂在保质期内的产品质量。故而滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视。
  YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》规定了相应的质量检测方案,其中就包含气密性指标,本文将按照YBB00072002规定进行聚丙烯药用滴眼剂瓶的气密性检测,选用辰驰仪器MFY-03密封检测仪来进行测试。


  试验过程
  (1)取3个待测滴眼剂瓶试样,利用NLY-20A扭力仪将试样的瓶盖在60N·cm的力矩下扭紧。


  (2)将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中,在密封试验仪的密封圈上涂抹一层水,合上密封盖,使设备密封良好。
  (3)设置MFY-03密封检测仪的真空度为-20KPa,保压时间为2min,补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时,设备便会自动补压,使其内部的真空度保持在设定值,本次试验中设置的补偿压力为19KPa)等试验参数,按动试验按钮,试验开始。
  (4)设备开始抽负压,仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出,若有气泡冒出,立即按动停止键,停止抽真空,记录出现气泡的时间及位置。
  (5)达到设定的保压时间后,设备进行反吹泄压,取出试样,查看试样内部是否进水,若试验过程中试样表面无连续气泡冒出,且试样内部没有进水,则证明试样的密封性良好。
  二、滴眼剂瓶开启力和锁紧力测试
  开启扭矩是瓶装或软管装药品的重要性能之一,瓶盖具有保持产品密闭性与稳定品质的特性,还具有防盗开启及安全性方面的功能,是瓶容器包装重要的一环,检测滴眼剂瓶等瓶装容器的扭矩力时,应与密封性能指标同时检测,开启扭矩测试可选用辰驰仪器生产的NLY-20A扭力仪,精度高,稳定性好,是生产过程中不可或缺的包装检测设备。

  试验过程:
  (1)打开扭矩仪电源开关,设置试验模式及统计数量等参数信息。
  (2)将试样置于夹具上夹紧。
  (3)点击试验选项,NLY-20A扭力仪自动测试试样在滴眼剂瓶盖旋开过程中的更大扭矩值,并对结果进行分析。
  三、瓶内残氧量检测
  氧气和二氧化碳是药品包装残氧气体分析检测的重点。氧气不但对药品中的医疗成分有一定的破坏作用,例如氧会使药品中的成分发生氧化,出现异味,甚至还会产生有毒物质,同时氧也是大部分细菌繁殖生长的条件,但是当氧气含量在2%以下,二氧化碳含量在7%以上时,细菌处于冬眠状态,可有效延长药品的保质期。可选用我公司生产的顶空气体测试仪进行检测。

 

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